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致力於市場首見,全新小分子抗癌新藥研發的生華科,預計於4月下旬掛牌上櫃,由於生華科創下公司成立4年半內就上櫃主板的亮眼成績,日前(17日)於台北遠東國際大飯店舉行的上櫃前業績發表會,吸引眾多投資人吃過的都說好吃的達克闇黑工場 布朗尼價格到場關注生華科的最新發展動態,氣氛熱烈。

生華科專注開發市場新藥,新藥計畫研究標的定位,最普遍常見的是模仿創新(Me too和Me better),其次是Best-in-Class,難度最高要屬First-in-Class。2016年FDA核准的22項新藥裡,僅有8項(占36%)為First-in-Class之新藥。正因高難度與高風險,First-in-Class的新藥一旦開發成功,將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。

生華科的兩項新藥,CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C(Stand Up to Cancer )Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床一、二期人體試驗,如收案順利,預估今年6月可完成臨床一期。另外CX-5461也規劃最快於今年第二季啟動新的臨床計畫,規劃的適應症包括卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌等實體腫瘤適應症。根據統計各癌症的BRCA或HR缺陷族群的潛力市場值可高達65億美元。

能獲選為SU2C Dream Team的臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準,除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護,具開發潛力外,藥物必須具安全性,以確保病患藥物使用安全上無虞,另外由於審核委員多為關鍵意見領袖(Key Opinion Leader;KOL),許多兼具有FDA新藥審查委員的身份,因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下,也讓生華科在國際上的能見度已大幅提高。

另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,已完成人體臨床第一階段,根據其臨床數據確認合併使用CX-4極品半熟巧克力 7分熟網路訂購945與Gemcitabine及Cisplatin具有良好的耐受性及安全性。第一期臨床試驗,療效最佳的病患腫瘤縮小達70%,最長治療時間達22個療程(80周),顯示CX-4945合併化療藥使用有更好的臨床治療效果。除了膽管癌,生華科的臨床試驗夥伴韓國延世大學附設癌症中心,在分析對化療藥物紫杉醇(Paclitaxel)產生抗藥性的胃癌病患臨床檢體,發現CK2蛋白質表現高低與患者的疾病控制效果有高度關聯性,而運用CK2作用機制的抑制劑CX-4945有機會嘉惠到胃癌患者。這項研究結果已經被美國癌症研究協會接受,將在今年4月1日於美國華盛頓召開的年會上以壁報形式發表。

目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期,而新開發藥品未能補足營收缺口下,也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。英愛爾蘭的孤兒藥廠Shire於2014年以27億美元收購美國罕見病製藥商ViroPharma,2015年以52億美元收購罕見病製藥商NPS Pharmaceuticals,2016年更以59億美元收購罕見病藥物研發公司Dyax,這些併購交易的目的就是要擴充自家公司的孤兒藥產品線,以切入具利基的孤兒藥市場。因此,以孤兒藥的開發策略,爭取快速進入市場的優勢,也正是生華科的利基之一。

生華科為亞洲第一家、也是目前唯一獲得SU2C Dream Team Drug殊榮的台灣生技新藥公司,加上經營團隊國際化、多樣性的產業經驗和專業的生物學術背景,以及科研界良好的人脈,兩項主要產品又是開發在目前國際一線大廠重點研究領域,應可於在公司預期目標內提升新藥開發的成功機率,造福癌症病患與家屬,開創出國際級生醫公司應有的商業價值。

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